Resolução RDC nº 86, de 21 de setembro de 2000 da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
quinta-feira, 9 de junho de 2011
Resolução-RDC n.º 134 29/05/2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 111, inciso I, alínea b, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no Diário Oficial da União de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 11 de julho de 2001.
considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional;
considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária,
adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação.
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimentos das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução .
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos, conforme Anexo II desta Resolução.
Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, para os órgãos de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde, o Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, conforme Anexo III desta Resolução.
Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.
Parágrafo único. Os relatórios de auto-inspeções, de que trata este artigo, devem ser enviados impreterivelmente até 31 de dezembro de cada ano, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os relatórios de auto-inspeções, de que trata este artigo, devem ser enviados impreterivelmente até 31 de dezembro de cada ano, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 5° Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses, a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas fabricantes de medicamentos, cumpram os itens 3.3.12; 3.7.1; 3.7.13; 7.3.2.33; 7.4.2.24; 7.5.2.25; 7.6.1.10; 7.6.2.10; 7.6.3.10; 7.6.4.7; 7.6.5.7; 7.6.6.8; 8.2.6; 8.2.7; 8.2.15; 8.6.32; 8.6.35; 9.2.4.16; 9.3.17 e 9.3.19, constantes do ANEXO III
Parágrafo único. Terminado o prazo, de que trata este artigo, os itens citados passam a ser enquadrados dentro da Classificação e Critérios de Avaliação, estabelecidos para os itens constantes do Roteiro de Inspeção, conforme ANEXO II.
Parágrafo único. Terminado o prazo, de que trata este artigo, os itens citados passam a ser enquadrados dentro da Classificação e Critérios de Avaliação, estabelecidos para os itens constantes do Roteiro de Inspeção, conforme ANEXO II.
Art. 6° Fica revogada a Portaria SVS/MS N °16, de 06 de março de 1995.
Art. 7° As atualizações desta Resolução, com vistas ao acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, no setor farmacêutico, deverão ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e publicadas em Diário Oficial da União.
Art. 8° A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
Art. 9° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Postado por Carlos Alberto Bastos
segunda-feira, 6 de junho de 2011
Caso Clínico - DIGITOXINA
Policial, branco com aproximadamente 30 anos, após responder um chamado ao qual verifica sinais vitais nas vitimas sem luva, sente fortes enjôos e náuseas. Após alguns instantes sofre arritmia coronariana chegando próximo a uma parada cardíaca total, sabe-se que as vitimas ao qual foi solicitado encontravam-se em óbito com características de ataque simultâneo das coronárias. Durante a investigação, há a comprovação que as vitimas foram mortas pelo excesso de digitoxina, um composto orgânico glicosídeo cardíaco usado como remédio em pequenas doses, porem em altas doses causa arritmia cardíaca levando ao óbito.
1) Qual Grupo pertence a Digitoxina? E quais são os principais sintomas apresentados por intoxicação por esse fármaco?
A Digitoxina pertence a classe dos Cardioglicosideos ou Digitálicos, que tem entre suas principais funções aumentar a velocidade e a força das contrações miocárdica (efeito inotrópico), que ocorre pela inibição da passagem dos íons de Na e K através das membranas miocárdicas decorrente a formação de complexos com a adenosina trifosfatase, resultando a entrada de cálcio intensificada ocorrendo o aumento de íons de cálcio livre nas células do miocárdio potencializando dessa maneira as atividades de suas fibras contrateis.
Os principais sintomas apresentados pela intoxicação por digitoxina, são vômitos, náuseas, alterações visuais, confusão mental e alterações cardíacas.
2) Quais as medidas rápidas que devem ser tomadas quando há intoxicação por Digitálicos?
Primeiramente deve-se fazer a lavagem gástrica e posteriormente deve-se administrar o carvão ativado, procurando assim reduzir a absorção do agente toxico. A administração de Atropina concomitante por via endovenosa reduz a incidência de bloqueio átrio-ventricular e bradicardia.
3) É possível realizar uma análise, quando há a suspeita de homicídio provocado por ação de grandes concentrações de Digitoxina, em que o assassino induz um envenenamento sem que o agente tóxico seja notado em condições normais?
Sim, a análise pode ser realizada através de um procedimento que se faz mediante a exposição da solução diluída de ácido perclórico no material a ser analisado, e a emissão de raios ultravioleta que produz fluorescência, comprovando assim que no local há Digitoxina.
Postado por Heverlin Fiamoncini, referente ao episódio 19 da 9ª Temporada de CSI – Investigação Criminal.
sábado, 4 de junho de 2011
Curiosidades
Digitalis purpurea L. - DEDALEIRA
Nome científico: Digitalis purpurea L.
Histórico da Substância
Antigamente a Digitalis era utilizada em vários processos patológicos como estados edematosos, tônico, inchaço nos nódulos linfática sendo provavelmente uma forma de tuberculose, tumor, entre outros. Logo ficou claro que a dedaleira exercia uma ação direta no músculo cardíaco e era benéfica na maioria dos tipos de insuficiência cardíaca. Com o isolamento dos constituintes ativos da planta, relataram que os constituintes principais de Digitalis, a digoxina eram as verdadeiras estruturas ativas. No início do século, com resultado do esforço do trabalho de vários pesquisadores, foi possível a elucidação estrutural e esclarecimento do perfil farmacológico dos glicosídeos digitálicos, mas apenas nos últimos 70 anos é que se definiu claramente seu emprego, a despeito de seu baixo índice terapêutico, como a classe de medicamento de eleição para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva, com a Digoxina figurando entre os fármacos mais prescritos na terapia cardiovascular em todo o mundo.
Digoxina pertence ao grupo dos glicosídeos digitálicos, os quais exercem efeito inotrópico positivo, isto é, aumentam a força de contração do miocárdio. Na insuficiência cardíaca congestiva, suas respostas benéficas são débito cardíaco aumentado, pressão venosa e volume sangüíneo diminuídos, tamanho do coração diminuído, redução do edema e aumento da diurese.
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Antigamente a Digitalis era utilizada em vários processos patológicos como estados edematosos, tônico, inchaço nos nódulos linfática sendo provavelmente uma forma de tuberculose, tumor, entre outros. Logo ficou claro que a dedaleira exercia uma ação direta no músculo cardíaco e era benéfica na maioria dos tipos de insuficiência cardíaca. Com o isolamento dos constituintes ativos da planta, relataram que os constituintes principais de Digitalis, a digoxina eram as verdadeiras estruturas ativas. No início do século, com resultado do esforço do trabalho de vários pesquisadores, foi possível a elucidação estrutural e esclarecimento do perfil farmacológico dos glicosídeos digitálicos, mas apenas nos últimos 70 anos é que se definiu claramente seu emprego, a despeito de seu baixo índice terapêutico, como a classe de medicamento de eleição para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva, com a Digoxina figurando entre os fármacos mais prescritos na terapia cardiovascular em todo o mundo.
Digoxina pertence ao grupo dos glicosídeos digitálicos, os quais exercem efeito inotrópico positivo, isto é, aumentam a força de contração do miocárdio. Na insuficiência cardíaca congestiva, suas respostas benéficas são débito cardíaco aumentado, pressão venosa e volume sangüíneo diminuídos, tamanho do coração diminuído, redução do edema e aumento da diurese.
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Emprego Terapêutico
Os heterosídeos cardioativos são recomendados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC), geralmente em associação a diuréticos, em particular, quando existem uma fibrilação auricular; na profilaxia e tratamento de algumas arritmias como fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial paroxística e ainda, no tratamento de choque cardiogênico, especialmente quando é acompanhado de edema pulmonar. A Digoxina não reduz a mortalidade total, mas diminui a taxa de hospitalização geral juntamente com a redução de internações devidas á insuficiência cardíaca.
Os heterosídeos cardioativos são recomendados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC), geralmente em associação a diuréticos, em particular, quando existem uma fibrilação auricular; na profilaxia e tratamento de algumas arritmias como fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial paroxística e ainda, no tratamento de choque cardiogênico, especialmente quando é acompanhado de edema pulmonar. A Digoxina não reduz a mortalidade total, mas diminui a taxa de hospitalização geral juntamente com a redução de internações devidas á insuficiência cardíaca.
Reações Adversas
A dose terapêutica é próxima da dose tóxica, por isso 5% a 20% dos pacientes apresentam sinais e sintomas de intoxicação. Podem ocorrer os sintomas a seguir.
• Distúrbios gastrintestinais como anorexia, náusea, vômito, dor abdominal e diarréia.
• Distúrbios neurológicos como fadiga, depressão, cefaléia, sonolência, letargia, fraqueza, neuralgia, pesadelos, inquietação, confusão, vertigem, desorientação, mudanças de personalidade e, raramente, alucinações e outras reações psicóticas.
• Distúrbios oculares como fotofobia, midríase, percep-ção modificada da cor, redução da acuidade visual e, raramente, cegueira temporária.
• Disfunção sexual como ginecomastia.Pode ocorrer ainda sudorese e reações de hipersensibilidade.
A dose terapêutica é próxima da dose tóxica, por isso 5% a 20% dos pacientes apresentam sinais e sintomas de intoxicação. Podem ocorrer os sintomas a seguir.
• Distúrbios gastrintestinais como anorexia, náusea, vômito, dor abdominal e diarréia.
• Distúrbios neurológicos como fadiga, depressão, cefaléia, sonolência, letargia, fraqueza, neuralgia, pesadelos, inquietação, confusão, vertigem, desorientação, mudanças de personalidade e, raramente, alucinações e outras reações psicóticas.
• Distúrbios oculares como fotofobia, midríase, percep-ção modificada da cor, redução da acuidade visual e, raramente, cegueira temporária.
• Disfunção sexual como ginecomastia.Pode ocorrer ainda sudorese e reações de hipersensibilidade.
GOODMAN, Louis S., GILMAN, Alfred. As bases farmacológicas da terapêutica. 9. ed. Rio de Janeiro : McGraw-Hill, 1996.
Digitalis Purpurea. Planta Med. Disponível em: <http://www.plantamed.com.br/plantaservas/especies/Digitalis_purpurea.htm>
Digoxina relacionada a maior risco de câncer de mama
Mulheres fazendo uso de digoxina têm um risco aumentado de câncer de mama, segundo um estudo com mais de 2 milhões de dinamarquesas.
Quimicamente, o agente inotrópico digoxina lembra o estrógeno e é conhecido por ter efeitos muito parecidos com os do hormônio. Esse fato levou pesquisadores a investigar se, como o estrógeno, ele também pode aumentar o risco de câncer em mulheres mais velhas.
Num artigo no Journal of Clinical Oncology, os autores reportaram que cerca de 2% das mulheres que fizeram uso de digoxina em algum momento do estudo eventualmente desenvolveram câncer de mama.
O estudo não mostra que de fato a digoxina leva a câncer de mama em algumas mulheres. E mesmo que isso ocorra, os benefícios cardíacos podem compensar o risco, disseram os pesquisadores no artigo. Portanto os achados não significam que as mulheres devem evitar a digoxina, disse Lash. As mulheres usando a droga “estão recebendo digoxina porque elas já têm uma doença crônica razoavelmente séria”, explicou.
Digoxina relacionada a maior risco de câncer de mama. Revista Onco. 2011. Disponível em: <http://revistaonco.com.br/noticias/digoxina-relacionada-a-maior-risco-de-cancer-de-mama/>
sábado, 21 de maio de 2011
SINOPSE
Este episódio inicia quando um pára-quedista muito experiente Pierre sofre um acidente com seu pára-quedas.
Após isso o Pierre é levado ao hospital com múltiplas fraturas pelo corpo, a principio os investigadores suspeitam que o pára-quedas de Pierre foi sabotado por seu sócio em uma escola de pára-quedismo o Max Girard ou pelas suas colegas que saltavam de pára-quedas com ele no dia do acidente. Assim os investigadores decidem submeter o pára-quedas de Pierre a uma perícia para verificar se a outro DNA no pára-quedas alem do de Pierre.
Após os invetigadores voltarem para o laboratório recebem um outro crime, um duplo envenenamento. Este crime ocorreu na casa de Ismail Javid que era o dono da casa, e seu sócio Allen Mckenna as vitimas tinham uma empresa chamada Isfahan Mármores e Azulejos.
Não a nenhuma ferida nas vitimas, mas apresentam um vermelhamento no pescoço, característico de ataque cardíaco segundo a investigadora. Suspeitam também de um possível envenenamento, e levam o material para o laboratório de toxicologia. Andy o primeiro policial a estar na cena do crime ocorrido com Ismail Javid e Allen Mckenna sofre uma arritmia coronariana pouco tempo depois de sair da cena do crime.
Após investigarem a cena do crime descobrem que o local tinha sido infectado por digitoxina, um composto orgânico comum, um glicosídio cardíaco que em altas doses causa arritmia.
Os investigadores chegam a conclusão que a toxina foi jogada na casa das vitimas por uma aeronave, esta sendo pilotara por Pierre que recebeu uma oferta de seu sócio Max Girard, para cometer o crime, Max sofria ameaças, Pierre não sabia o que estava acontecendo, após descobrir o que aconteceu com Ismail Javid e Allen Mckenna, ele mesmo altera seu pára-quedas para que não abra. Tentando assim o suicídio, pois não podia suportar o q fez. O homem que fazia as ameaças a Max, era o guarda costas suposto mandante do crime de Ismail
Postado por Caroline Zanlorenzi.
Postado por Caroline Zanlorenzi.
Artigo Científico - Digitálicos: os resultados do DIG no século XXI
LINK DO ARTIGO: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2010001400028&script=sci_arttext
Quanto aos digitálicos, reduzem a taquiarritmia supraventricular associada à ICC, melhorando a capacidade dinâmica do coração. A digoxina e a metoldigoxina são atualmente os digitálicos mais utilizados.
Não há diferenças significativas entre digitoxina e digoxina, a não ser em termos farmacocinéticos. Por via oral a digitoxina tem melhor absorção que a digoxina. A digitoxina sofre excreção fundamentalmente hepática, a excreção da digoxina é principalmente renal.
Referência do artigo: HELBER, Izo; TUCCI, Paulo J. F.. Digitálicos: os resultados do DIG no século XXI. Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v. 95, n. 4, Oct. 2010 . Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066-782X2010001400028&lng=en&nrm=iso>. access on 21 May 2011. doi: 10.1590/S0066-782X2010001400028
Postado por Mayara Gazoli
Quanto aos digitálicos, reduzem a taquiarritmia supraventricular associada à ICC, melhorando a capacidade dinâmica do coração. A digoxina e a metoldigoxina são atualmente os digitálicos mais utilizados.
Não há diferenças significativas entre digitoxina e digoxina, a não ser em termos farmacocinéticos. Por via oral a digitoxina tem melhor absorção que a digoxina. A digitoxina sofre excreção fundamentalmente hepática, a excreção da digoxina é principalmente renal.
Referência do artigo: HELBER, Izo; TUCCI, Paulo J. F.. Digitálicos: os resultados do DIG no século XXI. Arq. Bras. Cardiol., São Paulo, v. 95, n. 4, Oct. 2010 . Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066-782X2010001400028&lng=en&nrm=iso>. access on 21 May 2011. doi: 10.1590/S0066-782X2010001400028
Postado por Mayara Gazoli
EPISÓDIO CSI
LINK DO EPISÓDIO:
http://www.tubeplus.me/player/822048/CSI%3A_Crime_Scene_Investigation/season_9/episode_19/The_Descent_of_Man/
A Descendência do Homem - Episódio 19 - 9º Temporada
Quando um mergulhador experiente fica paralisado após sobreviver a uma queda livre por seu pára-quedas não abrir, ele acaba por ser ligado à estranha morte por ar-toxinas de dois homens ricos que possuem vínculos com o Irã.
Postado por Mayara Gazoli, Lara Maria Pereira e Caroline Zanlorenzi
http://www.tubeplus.me/player/822048/CSI%3A_Crime_Scene_Investigation/season_9/episode_19/The_Descent_of_Man/
A Descendência do Homem - Episódio 19 - 9º Temporada
Quando um mergulhador experiente fica paralisado após sobreviver a uma queda livre por seu pára-quedas não abrir, ele acaba por ser ligado à estranha morte por ar-toxinas de dois homens ricos que possuem vínculos com o Irã.
Postado por Mayara Gazoli, Lara Maria Pereira e Caroline Zanlorenzi
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