A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 111, inciso I, alínea b, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no Diário Oficial da União de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 11 de julho de 2001.
considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional;
considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária,
adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação.
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimentos das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução .
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos, conforme Anexo II desta Resolução.
Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, para os órgãos de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde, o Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, conforme Anexo III desta Resolução.
Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.
Parágrafo único. Os relatórios de auto-inspeções, de que trata este artigo, devem ser enviados impreterivelmente até 31 de dezembro de cada ano, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os relatórios de auto-inspeções, de que trata este artigo, devem ser enviados impreterivelmente até 31 de dezembro de cada ano, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 5° Fica estabelecido o prazo de 18 (dezoito) meses, a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas fabricantes de medicamentos, cumpram os itens 3.3.12; 3.7.1; 3.7.13; 7.3.2.33; 7.4.2.24; 7.5.2.25; 7.6.1.10; 7.6.2.10; 7.6.3.10; 7.6.4.7; 7.6.5.7; 7.6.6.8; 8.2.6; 8.2.7; 8.2.15; 8.6.32; 8.6.35; 9.2.4.16; 9.3.17 e 9.3.19, constantes do ANEXO III
Parágrafo único. Terminado o prazo, de que trata este artigo, os itens citados passam a ser enquadrados dentro da Classificação e Critérios de Avaliação, estabelecidos para os itens constantes do Roteiro de Inspeção, conforme ANEXO II.
Parágrafo único. Terminado o prazo, de que trata este artigo, os itens citados passam a ser enquadrados dentro da Classificação e Critérios de Avaliação, estabelecidos para os itens constantes do Roteiro de Inspeção, conforme ANEXO II.
Art. 6° Fica revogada a Portaria SVS/MS N °16, de 06 de março de 1995.
Art. 7° As atualizações desta Resolução, com vistas ao acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, no setor farmacêutico, deverão ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e publicadas em Diário Oficial da União.
Art. 8° A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
Art. 9° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Postado por Carlos Alberto Bastos